ŠÚKL vydal DEFINITÍVNY VERDIKT k ruskej vakcíne: Budeme nakoniec očkovať Sputnikom?

Očkovanie zvládneme len vtedy, ak mu budeme dôverovať a vakcínu si nechá pichnúť čo najviac ľudí. „Vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V,“ informovala šéfka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Očkovanie na Slovensku v OHROZENÍ: Nad dvoma vakcínami visí veľký OTÁZNIK!

Rozhodnutie ostáva na novom ministrovi zdravotníctva Vladimírovi Lengvarskom. Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovať riziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania. „ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami,“ uvádza v stanovisku Baťová.

ŠÚKL odôvodňuje, prečo sa za rozhodnutie očkovať Sputnikom V nepodpíše. ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny:  údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. „Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola,“ upresňuje Baťová.

Čo to objednali Matovič s Krajčím? Na Sputniku, ktorý k nám doviezli, nesedí ZÁSADNÁ VEC!

Šarže vakcíny použité v  štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne  40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Zdá sa, že ide o rôzne šarže vyrobené na rôznych miestach. „Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby),“ približujú kontrolóri.

Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu,  neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. „Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uviedol ŠÚKL.

ŠÚKL naďalej trvá na svojom stanovisku a odporúča očkovať len registrovanými vakcínami. Existuje však možnosť, ako očkovať aj Sputnikom. Pacientom by ich podávali v rámci klinickej štúdie a sledovali by ich.

„Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje po splnení zákonných podmienok napríklad forma klinickej štúdie fázy III s jasne definovanými povinnosťami zadávateľa a skúšajúceho,“ uvádzajú kontrolóri. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V musia Rusi ŠÚKL-u dodať chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

„V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je potrebné starostlivo manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti a zabezpečiť dôsledný monitoring na ochranu očkovaných,“ dodala Baťová.