DEFINITÍVNY VERDIKT Štátneho ústavu na kontrolu liečiv k Sputniku: Budeme ním nakoniec očkovať?

Na TOTO rozhodnutie ŠÚKL-u sa čakalo: Budeme nakoniec očkovať Sputnikom?

ŠÚKL vydal DEFINITÍVNY VERDIKT k ruskej vakcíne: Budeme nakoniec očkovať Sputnikom?

Očkovanie zvládneme len vtedy, ak mu budeme dôverovať a vakcínu si nechá pichnúť čo najviac ľudí. „Vzhľadom na množstvo chýbajúcich údajov od výrobcu, nekonzistentnosť liekových foriem a nemožnosť vzájomne porovnávať šarže používané v rôznych štúdiách a krajinách, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) konštatuje, že nie je možné prijať záver o pomere prínosov a rizík vakcíny Sputnik V,“ informovala šéfka ŠÚKL Zuzana Baťová.

<a href="https://www1.pluska.sk/rady-a-tipy/ockovanie-slovensku-ohrozeni-dvoma-vakcinami-visi-velky-otaznik" target="_blank" rel="noopener">Očkovanie na Slovensku v OHROZENÍ: Nad dvoma vakcínami visí veľký OTÁZNIK!</a>

Rozhodnutie ostáva na novom ministrovi zdravotníctva Vladimírovi Lengvarskom. Ak dôjde k rozhodnutiu podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu, je nevyhnutné manažovať riziká, chrániť zdravie ľudí a zvážiť možnosť jej podávania v rámci klinického skúšania. „ŠÚKL naďalej odporúča, aby Slovensko očkovalo obyvateľov registrovanými vakcínami,“ uvádza v stanovisku Baťová.

ŠÚKL odôvodňuje, prečo sa za rozhodnutie očkovať Sputnikom V nepodpíše. ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: &nbsp;údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. „Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 %) dodaná nebola,“ upresňuje Baťová.

<a href="https://www1.pluska.sk/rady-a-tipy/co-to-objednal-matovic-krajcim-sputniku-ktory-doviezli-slovensko-nesedi-zasadna-vec" target="_blank" rel="noopener">Čo to objednali Matovič s Krajčím? Na Sputniku, ktorý k nám doviezli, nesedí ZÁSADNÁ VEC!</a>

Šarže vakcíny použité v&nbsp; štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne&nbsp; 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Zdá sa, že ide o rôzne šarže vyrobené na rôznych miestach. „Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby),“ približujú kontrolóri.

Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu,&nbsp; neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. „Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok,“ uviedol ŠÚKL.

Existuje možnosť, ako Sputnikom očkovať: Čítajte na ďalšej strane &gt;&gt;&gt;

ŠÚKL naďalej trvá na svojom stanovisku a odporúča očkovať len registrovanými vakcínami. Existuje však možnosť, ako očkovať aj Sputnikom. Pacientom by ich podávali v rámci klinickej štúdie a sledovali by ich.

„Kontrolované podávanie neregistrovanej vakcíny umožňuje po splnení zákonných podmienok napríklad forma klinickej štúdie fázy III s jasne definovanými povinnosťami zadávateľa a skúšajúceho,“ uvádzajú kontrolóri. Na schválenie klinického skúšania vakcíny Sputnik V musia Rusi ŠÚKL-u dodať chýbajúcu dokumentáciu od výrobcu a počítať s primeranými lehotami na kvalitné a hĺbkové zhodnotenie vakcíny.

„V prípade rozhodnutia podávať ľuďom neregistrovanú vakcínu je potrebné starostlivo manažovať riziká vyplývajúce z neznámej, nepoznanej, nepopísanej kvality, bezpečnosti a účinnosti a zabezpečiť dôsledný monitoring na ochranu očkovaných,“ dodala Baťová.