Matovičovo tajomstvo odhalené: Lieková agentúra urobila dôležité rozhodnutie o Sputniku!

Výrobca vakcíny Sputnik V dnes požiadal Európsku liekovú agentúru (EMA) o spustenie procesu priebežného hodnotenia - tzv. rolling review. „Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom rolling review je priebežne posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti," informovala hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová. Po tomto procese môže výrobca predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje. Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má svojich zástupcov aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podľa riaditeľky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzany Baťovej je začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA dobrou správou. „Môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ vyjadrila sa šéfka ŠÚKL. 

Registrácia vakcíny cez Európsku liekovú agentúru tiež zaväzuje držiteľa registračného rozhodnutia dodávať ďalšie údaje aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Mechanizmus účinku vakcíny

Úlohou vakcíny Sputnik V je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.

Vakcínu Sputnik V tvoria dva modifikované adenovírusy – Ad26 a Ad5, ktoré obsahujú gén na tvorbu spike proteínu. Samotné adenovírusy sa nemôžu množiť ani spôsobiť ochorenie. Tieto dva adenovírusy sa podávajú oddelene: Ad26 sa podáva v prvej dávke a Ad5 v druhej dávke, čo má zvýšiť účinnosť vakcíny.

Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.

Európska lieková agentúra posúdi vakcínu Sputnik V: Rusi požiadali o spustenie registrácie

Sputnik V má vo svete našliapnuté na obrovský úspech: Čísla, ktoré vás posadia na zadok!

KRUTÁ pravda o premiérovi! Sulík, Remišová, Kollár a výmena Matoviča: ČO dohodli na stretnutí?