Ostrá kritika SPUTNIKU: Vedecký časopis Lancet, ktorým sa oháňal Matovič, upozornil na chyby!

Vedecký časopis Lancet upozornil na nezrovnalosti a chyby klinickej skúšky ruskej vakcíny Sputnik V. Tím autorov z viacerých krajín v článku z 12. mája kritizuje aj obmedzený prístup k údajom. Experti poslali niekoľko nezávislých žiadostí o prístup k súboru základných údajov, na ktoré však ruská strana nereagovala. S rovnakým prístupom sa stretol aj náš ŠÚKL, ako viackrát prezentovala jeho riaditeľka Zuzana Baťová.

V údajoch, ku ktorým autori článku prístup mali sa „vyskytujú zjavné chyby a číselné nezrovnalosti“. Viac chýb našli v protokole z klinickej skúšky a tiež nazvali pochybným výber pacientov do štúdie. Výrobca uvádza, že ľudí s podozrením na COVID-19 hodnotili pomocou diagnostických protokolov vrátane PCR testov. „Chýbajú nám niektoré zásadné informácie, napríklad klinické parametre určujúce podozrenie na COVID-19, aké diagnostické protokoly sa použili, kedy sa uskutočnilo PCR testovanie, aká konkrétna metóda sa použila alebo koľko amplifikačných cyklov sa použilo,“ vyčítajú autori v článku výrobcom. 

Spôsob, akým boli definované podozrenia na COVID-19, sú zásadné, nakoľko hovoria o tom, ktorých účastníkov štúdie následne testovali. Od toho sa odvíja aj počet potvrdených prípadov, čo je rozhodujúce pre stanovenie účinnosti vakcíny. Rovnako vytkli aj nezrovnalisti s výberom a randomizáciou (znáhodnením) pacientov.

V protokole z januára sa uvádza, že do skúšok zaradili celkovo 33 758 osôb. Toto číslo by sa malo zhodovať s počtom vyšetrených alebo randomizovaných, no ani s jedným sa nezhoduje. Ďalšie dáta totiž hovoria, že vyšetrených bolo 35 963 pacientov a randomizovaných bolo 21 977 ľudí. Chýbajú aj informácie o tom, čo sa stalo s 13 986 ľuďmi, ktorých z nejakého dôvodu zo štúdie vylúčili. 

Čísla nesedia ani v prípade účastníkov v konkrétnej očkovacej skupine. V 20. deň skúšok sa v nej z ničoho-nič objavilo 100 ľudí, o ktorých nie je v správe z 10. dňa skúšok žiaden záznam. 

V závere článku autori ešte raz vyzvali výrobcov vakcíny, ktorí vykonávali klinické skúšky. „V súlade s našimi predchádzajúcimi obavami z výsledkov fázy 1/2 a neštandardných správ o predbežných výsledkoch fázy 3 vyzývame vyšetrovateľov, aby ešte raz zverejnili údaje, na ktoré sa ich analýzy spoliehajú,“ uviedli.

Minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský (nom. OĽaNO) chce očkovanie Sputnikom V na Slovensku povoliť od júna. Najnovšia kritika v Lancete jeho rozhodnutie neovplyvní. „Faktom je, že rôzni vedci môžu mať odlišný názor napríklad na správnosť zvolených kritérií pri zaradení pacientov do štúdie, použitých štatistických metód a ich interpretácie. V článku ide o vedeckú debatu ku kvalite a dostupnosti údajov. V prípade klinických prác ide najmä o posúdenie designu štúdie, primárnych cieľov štúdie či použitia adekvátnych štatistických metód. V súčasnosti je vakcína Sputnik V v procese tzv. rolling review v EMA, kde prechádza náročným prísnym posúdením."

Sputnikom by sa u nás malo začať očkovať začiatkom júna. Slovensko má ruskou stranou definitívne podpísané súhlasné stanovisko na jej používanie. „Zaplatením patričnej sumy sa vakcíny stanú naším majetkom,“ povedal minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský.

Veková hranica pre Sputnik V bude podľa ministra stanovená na 18 až 60 rokov. Zodpovednosť za očkovanie neregistrovanou vakcínou bude preberať štát. Ako Lengvarský informoval, aktuálne sa rieši logistika systému prihlasovania na túto vakcínu, rovnako aj sieť vakcinačných stredísk.