Z trhu sťahujú známy liek: Môže spôsobovať závažné alergické reakcie!

Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizačné postupy (CMDh) Európskej liekovej agentúry v piatok (1.4.) oznámila, že odporúča registráciu zrušiť.

Výrobca lieky stiahne z trhu, potvrdil dnes pre TASR Jozef Hromjak zo spoločnosti Servier Slovensko.

"Spoločnosť Les Laboratoires Servier, v súlade so stanoviskom CMDh pristúpi k stiahnutiu lieku Bioparox z trhu. Postup a spôsob stiahnutia lieku prebehne na základe dohody so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv ŠUKL. Spoločnosť Servier Slovensko taktiež rozpošle poskytovateľom zdravotnej starostlivosti oznámenie s podrobnými informáciami, v ktorom sa bude uvádzať rozhodnutie európskych zdravotníckych orgánov a praktické dopady na liečbu pacientov," povedal Hromjak.

Koordinačná skupina poukázala na to, že aj keď sú závažné alergické reakcie zriedkavé, môžu ohroziť život. Dôkazy o pozitívnych účinkoch sú slabé, napísala v stanovisku.

Prínosy fusafungínu tak nemajú vyvažovať riziká. Obavy tiež mala spôsobovať podpora vzniku rezistencie na antibiotiká.

Odporučenie zrušiť registráciu pre lieky s obsahom antibiotika fusafungín prišlo už vo februári od Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA).

Ten od roku 2015 prehodnocoval ich účinok po tom, čo v Taliansku zaznamenali viacero prípadov závažných alergických reakcií.

"Výbor PRAC dospel k záveru, že prínos fusafungínu neprevažuje nad jeho rizikami, najmä čo sa týka rizika závažných alergických reakcií. Pacienti sa s otázkami môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Kým je liek obsahujúci fusafungín k dispozícii na trhu, odporúčame dôrazne dodržiavať kontraindikácie a opatrenia týkajúce sa tohto lieku," povedal Hromjak.

Liek Bioparox nie je viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára sa používa pri ľahších ochoreniach sliznice ústnej dutiny, hltana, krčných mandlí a horných dýchacích ciest.

V ďalších prípadoch ho odporúča lekár. Lieky francúzskeho výrobcu Servier sa používajú asi v polovici štátov Európskej únie. Na Slovensku je registrovaný len Bioparox.