Vedecký časopis Lancet upozornil na nezrovnalosti a chyby klinickej skúšky ruskej vakcíny Sputnik V. Tím autorov z viacerých krajín v článku z 12. mája kritizuje aj obmedzený prístup k údajom. Experti poslali niekoľko nezávislých žiadostí o prístup k súboru základných údajov, na ktoré však ruská strana nereagovala. S rovnakým prístupom sa stretol aj náš ŠÚKL, ako viackrát prezentovala jeho riaditeľka Zuzana Baťová.

V údajoch, ku ktorým autori článku prístup mali sa „vyskytujú zjavné chyby a číselné nezrovnalosti“. Viac chýb našli v protokole z klinickej skúšky a tiež nazvali pochybným výber pacientov do štúdie. Výrobca uvádza, že ľudí s podozrením na COVID-19 hodnotili pomocou diagnostických protokolov vrátane PCR testov. „Chýbajú nám niektoré zásadné informácie, napríklad klinické parametre určujúce podozrenie na COVID-19, aké diagnostické protokoly sa použili, kedy sa uskutočnilo PCR testovanie, aká konkrétna metóda sa použila alebo koľko amplifikačných cyklov sa použilo,“ vyčítajú autori v článku výrobcom. 

Anketa
Dali by ste sa zaočkovať ruským Sputnikom V?

Spôsob, akým boli definované podozrenia na COVID-19, sú zásadné, nakoľko hovoria o tom, ktorých účastníkov štúdie následne testovali. Od toho sa odvíja aj počet potvrdených prípadov, čo je rozhodujúce pre stanovenie účinnosti vakcíny. Rovnako vytkli aj nezrovnalisti s výberom a randomizáciou (znáhodnením) pacientov.

V protokole z januára sa uvádza, že do skúšok zaradili celkovo 33 758 osôb. Toto číslo by sa malo zhodovať s počtom vyšetrených alebo randomizovaných, no ani s jedným sa nezhoduje. Ďalšie dáta totiž hovoria, že vyšetrených bolo 35 963 pacientov a randomizovaných bolo 21 977 ľudí. Chýbajú aj informácie o tom, čo sa stalo s 13 986 ľuďmi, ktorých z nejakého dôvodu zo štúdie vylúčili. 

Čísla nesedia ani v prípade účastníkov v konkrétnej očkovacej skupine. V 20. deň skúšok sa v nej z ničoho-nič objavilo 100 ľudí, o ktorých nie je v správe z 10. dňa skúšok žiaden záznam. 

V závere článku autori ešte raz vyzvali výrobcov vakcíny, ktorí vykonávali klinické skúšky. „V súlade s našimi predchádzajúcimi obavami z výsledkov fázy 1/2 a neštandardných správ o predbežných výsledkoch fázy 3 vyzývame vyšetrovateľov, aby ešte raz zverejnili údaje, na ktoré sa ich analýzy spoliehajú,“ uviedli.

Reakciu Ministerstva zdravotníctva SR si pozrite na ďalšej strane »