Európska lieková agentúra je proti očkovaniu 5-ročných detí: Minister Lengvarský REAGUJE!
10. 9. 2021, 11:35 (aktualizované: 1. 6. 2024, 6:43)
Od štvrtku je na Slovensku možné očkovať proti ochoreniu COVID-19 aj deti od 5 do 11 rokov. A to aj napriek tomu, že Európska lieková agentúra (EMA) zatiaľ nepovolila očkovanie vakcínou od spoločnosti Pfizer pre deti mladšie ako 12 rokov. Čo na to minister zdravotníctva?
Zdroj: Peter Dejong
Zdroj: AP
Zdroj: Erika Ïurèová
Galéria k článku
Stanovisko EMA potvrdil pre TASR Miroslav Lednár zo spoločnosti Pfizer. Vysvetlil, že pre zástupcu držiteľa registrácie na Slovensku je určujúcim dokumentom text schválený zo strany EMA, konkrétne ide o súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Terapeutická indikácia hovorí podľa neho o tom, že očkovacia látka Comirnaty je indikovaná na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 12 rokov a starších. „Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami," zdôraznil.
Dodal, že sa aktuálne realizujú štúdie a spracovanie údajov pre rozšírenie indikácie do nižších vekových skupín.
Rezort zdravotníctva v piatok informoval, že očkovanie pre deti od piatich rokov bude na Slovensku možné na základe povolenia ministra Vladimíra Lengvarského (nominant OĽaNO). „Očkovanie bude môcť byť realizované na žiadosť rodičov pri vysoko individualizovanom prístupe zohľadňujúc riziko a benefit očkovania dieťaťa. Očkovanie sa odporúča u rizikových detí, u ktorých by prekonanie ochorenia COVID-19 mohlo viesť k vážnemu poškodeniu zdravia, prípadne zhoršeniu základného ochorenia," potvrdila hovorkyňa Zuzana Eliášová.
Konkrétne má ísť o žiadosť o povolenie na používanie neregistrovaného lieku. Povolenie na očkovanie má byť podľa hovorkyne rezortu tiež na základe odborného stanoviska Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Ministerstvo zdôraznilo, že pozorne kontinuálne sleduje aktuálne trendy a odborné štúdie. Možnosť očkovania detí mladších ako 12 rokov podporili podľa rezortu Slovenská spoločnosť alergológie a klinickej imunológie, Slovenská epidemiologická a vakcinologická spoločnosť Slovenskej lekárskej spoločnosti a Slovenská spoločnosť primárnej pediatrickej starostlivosti.
Deti dostanú asi tretinovú dávku oproti tomu, čo dostávajú dospelí.
Čítajte na ďalšej strane: Odporúča EMA očkovanie treťou dávkou? >>
Európska agentúra pre lieky (EMA) zároveň začala zrýchlený proces skúmania otázky, či odporučí preočkovanie treťou, posilňujúcou dávkou vakcíny proti koronavírusu od spoločností Pfizer/BioNTech. Rozhodovanie sa týka osôb vo veku nad 16 rokov, informovala agentúra AP.
Prípadná tretia dávka by sa mohla aplikovať šesť mesiacov od druhej dávky, aby sa zamedzilo poklesu účinnosti vakcíny.
Odborníci z agentúry EMA pracujú na "zrýchlenom posúdení" údajov, ktoré im poskytli firmy Pfizer a BioNTech vrátane výsledkov z prebiehajúcich klinických štúdií, v ktorých zhruba 300 zdravých dospelých dostalo tretiu dávku vakcíny približne po pol roku od podania druhej dávky. Rozhodnutie má byť oznámené v nasledujúcich týždňoch.
Experti v EMA skúmajú tiež použitie tretej dávky vakcín Pfizer/BioNTech a Moderna u ľudí s oslabeným imunitným systémom. Americká firma Pfizer v USA už požiadala Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) o schválenie i tretej dávky a americká vláda v auguste uviedla, že podporné dávky budú pravdepodobne dostupné koncom septembra.
Tretiu dávku už aplikujú napríklad v Izraeli a v prípade rizikových skupín ju zvažujú i Nemecko a Francúzsko. Od septembra budú mať možnosť dať sa zaočkovať treťou dávkou aj ohrození ľudia v Taliansku.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyzvala bohaté štáty sveta, aby s podávaním tretích dávok počkali aspoň do konca septembra, keďže podľa nej neexistujú nijaké vedecké dôkazy o tom, že ďalšia dávka očkovacej látky proti covidu je nevyhnutná. Najprv by mali byť podľa WHO vakcíny spravodlivo prerozdelené i v rozvojových krajinách, ktoré dosiaľ dostali len menej ako dve percentá z vyše piatich miliárd podaných dávok.
Viaceré štúdie potvrdili, že vakcíny proti covidu schválené v USA a EÚ zaisťujú veľmi silnú ochranu pred ťažkým priebehom ochorenia, hospitalizáciou a prípadným úmrtím; ich schopnosť zabrániť nákaze sa však značne oslabuje v súvislosti s nákazlivejším variantom delta a účinnosť po niekoľkých mesiacoch klesá.
