Lekárka, ktorá pracuje s vakcínami, otvorene: Zaočkovať sa musia aspoň dve tretiny Slovákov!

Koľko vakcín proti COVID-19 sa vo svete vyvíja?

- V súčasnosti sa venuje vývoju vakcíny proti SARS-CoV-2 viac ako 50 tímov alebo farmaceutických spoločností.

Kto sú horúci kandidáti na vakcínu?

- Aktuálne s pôsobnosťou na celom svete evidujeme 11 kandidátov vo fáze tri, 10 kandidátov vo fáze dva a 14 vo fáze jeden. Viacero konceptov je v predklinickom skúšaní. V európskom regióne najviac rezonujú úspechy kandidátskych vakcín vyvinutých pod vedením aliancie Oxford University/Astra Zeneca a BioNTech/Pfizer. Na vakcíne však intenzívne pracujú aj tímy iných spoločností, ako napríklad Sanofi a GSK, alebo MSD.

Ako je možné, že vakcína sa schváli v zrýchlenom čase?

- Ak si to situácia vyžaduje a je významný verejný záujem, regulačné autority môžu pristúpiť k zrýchlenému konaniu a prioritne posudzujú priebežne doručované výsledky kandidátskych vakcín. Za bežných okolností sa to robí až po kompletnom ukončení klinického vývojového programu. Zrýchlené konanie však neznamená, že sa upúšťa od prísnych nariadení a krokov, ktoré musí výrobca, ale aj regulačná agentúra splniť predtým, ako dôjde k schváleniu vakcíny.

Ako sa zaručí jej bezpečnosť?

- Tento proces má niekoľko etáp. Prvá etapa je samotná kontrola bezpečnosti kandidáta ešte počas vývoja, či je testovaná vakcína bezpečná. Po doručení výsledkov sa bezpečnosť hodnotí na úrovni regulačnej agentúry, a to nielen počas schvaľovacieho konania, ale aj po uvedení vakcíny na trh.

Môžu hroziť nejaké neskoršie dlhodobé nežiaduce účinky?

- Bezpečnosť vakcíny je periodicky prehodnocovaná na pôde regulačných agentúr. Pokiaľ sa objaví nejaký nežiaduci účinok, ktorý vznikne dlhodobo po zaočkovaní alebo bude mať iný závažný charakter s dopadom na očkovanú osobu, opäť regulačné agentúry môžu iniciovať mimoriadnu analýzu bezpečnosti a prehodnotiť bezpečnosť vakcíny. Na Slovensku je takouto agentúrou Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠUKL).

Existuje iný spôsob ako sa zbaviť pandémie než očkovaním?

- Vidíme, že dodržiavanie opatrení vedie k obmedzeniu šírenia infekcie a pri ich veľmi dôslednom dodržiavaní môžeme spomaliť a kontrolovať šírenie vírusu. Aj príklady z minulosti však nasvedčujú, že zavedenými opatreniami nevieme vždy úplne zastaviť šírenie vírusu, a preto je potrebné zaviesť do praxe ďalší dôležitý článok v obmedzení šírenia, a to je imunizácia obyvateľstva – očkovanie. Spojenie týchto dvoch významných článkov môže viesť k návratu života bez významných limitácií. Podľa názoru odborníkov je očkovanie jedným z najúčinnejších nástrojov na zvládnutie pandémie.

Koľko ľudí sa musí zaočkovať, aby bola kolektívna imunita?

- Pri kovidových vakcínach sa očakáva, že efekt kolektívnej imunity sa dosiahne pri aspoň 60 % dlhodobej zaočkovanosti a nenastane okamžite.

Je účinnosť vakcín 90 %, prípadne 94,5 % postačujúca?

- Sú to naozaj vysoké čísla, ktoré nám dávajú nádej na zvládnutie pandémie.

Bude sa očkovať raz alebo sa budeme musieť preočkovať?

- Vo vývojových programoch vidíme kandidátov, ktorí sa testujú v dvojdávkovej, ale aj v jednodávkovej schéme. Pokiaľ výrobca navrhne a Európska lieková agentúra schváli potrebu podania dvoch dávok, bude to na základe predložených výsledkov klinických štúdií, ktoré zaručia to, že vakcína bude v navrhnutej schéme účinná. Stanovenie potreby preočkovania po základnom očkovaní si však vyžaduje dlhší čas. Sledovanie a hodnotenie bude preto prebiehať naďalej.

Nehrozí, že vírus zmutuje a vakcína bude neúčinná?

- Doterajšie údaje o schopnosti mutácie vírusu SARS-Cov2 naznačujú, že vírus je stabilnejší ako sa predpokladalo, a preto sa predvída, že vakcína bude účinná dlhšie ako jednu respiračnú sezónu. Táto pandémia je však pre celý svet novou skúsenosťou, a preto nevylučujeme, že v prípade významnej mutácie vírusu SARS-CoV-2 môže byť účinnosť vakcíny znížená a výrobcovia budú musieť pristúpiť k zmenám v zložení vakcín tak, aby vakcína bola opäť čo najúčinnejšia.

Aký dlhý bude účinok vakcíny? Koľko mesiacov?

- K tejto otázke sa v súčasnosti nevieme komplexne vyjadriť, nakoľko vývojový program ešte stále beží a výsledky nie sú definitívne.

Hrozia vedľajšie účinky a aké?

- Kandidátske vakcíny sú z hľadiska bezpečnosti veľmi prísne sledované. Predpokladáme, že medzi najčastejšie nežiaduce účinky budú patriť lokálne reakcie v mieste podania. Ich trvanie je krátke a spontánne doznie v priebehu niekoľkých dní bez potreby lekárskej intervencie.

Kto by sa mal prednostne očkovať?

- Medzi skupiny osôb, ktoré by mali prioritne dostať vakcínu, patria tí, ktorí sú ohrození výkonom svojho povolania – zdravotnícky personál, silové zložky, hasiči, učitelia a podobne. Následne by sa mali očkovať tie osoby, u ktorých sú dosahy ochorenia najťažšie ako napríklad staršie osoby alebo osoby s pridruženými chronickými ochoreniami a s obezitou.

Môže byť problém, ak sa Slováci budú očkovať vakcínami od viacerých výrobcov?

- Keď sa pozrieme na túto otázku z pohľadu kolektívnej ochrany, predpokladáme, že použitie rôznych vakcín od rôznych výrobcov prinesie želaný efekt kolektívnej ochrany, ale len v tom prípade, ak bude dostatočne vysoká zaočkovanosť v celej populácii.

A čo jednotlivec?

- Účinnosť vakcíny na individuálnej úrovni (pre jednotlivca) je garantovaná vtedy, ak sa podáva v schéme, ktorú navrhol výrobca a ktorú schválili regulačné orgány. Zameniteľnosť vakcín je za istých okolností možná. Pristupuje sa k nej ale len vo výnimočných prípadoch pri dlhodobej nedostupnosti vakcín, kedy hrozí, že vakcinačná schéma nebude ukončená a osoba nebude dostatočne chránená. Niektoré vakcíny majú dokonca vykonané skúšky zameniteľnosti práve pre takéto prípady. Nakoľko sú covidové vakcíny ešte len vo vývojovom programe, nevieme v tomto okamihu povedať, či budú zameniteľné na individuálnej úrovni a teda či sa bude môcť očkovať jedna osoba viacerými vakcínami od rôznych výrobcov.