Krajčí má obrovský problém, lekári sa vzbúrili: Sputnik nebudeme pichať na vlastné riziko!

V nemocniciach padol nový rekord hospitalizovaných a takmer 700 ľudí s covidom intenzívne bojuje o život. Doterajší lockdown nezabral a čoraz viac Slovákov je unavených z opatrení. Očkovanie je jedinou cestou von z pandémie. Keďže registrované vakcíny chodia pomaly, premiér zobral situáciu do vlastných rúk.

„Myslíme si, že je mimoriadne správne nakúpiť aj ruskú vakcínu – spoľahlivú vakcínu – a umožniť ľuďom, ktorí sa ňou na Slovensku očkovať chcú, aby sa ňou očkovali,“ povedal Matovič, ktorý s veľkou pompou prišiel privítať vládne lietadlo s nákladom prvých 200-tisíc dávok Sputnika V na letisko v Košiciach. Podľa premiéra je ruská vakcína doslova spasenie.

Celkovo by do konca júna mali prísť na Slovensko až dva milióny kusov Sputnika V. Keďže sa pichá v dvoch dávkach, zaočkovať by sa ňou u nás mohlo milión ľudí. „Práve vďaka vakcíne Sputnik V a dodávkam bude možné zrýchliť tempo očkovania o 40 percent. Očkovanie bude dobrovoľné,“ vysvetlil minister zdravotníctva Marek Krajčí. Doplnil, že vakcína je podľa klinických skúšok vhodná aj pre seniorov. Sám musel vakcíne udeliť výnimku, keďže Sputnik V nie je schválený a výrobca stále nepožiadal o registráciu Európsku liekovú agentúru (EMA).

Záujemcovia o očkovanie Sputnikom V budú potvrdzovať, že vedia, že ide o vakcínu bez schválenia EMA. Ako podotkol minister, Sputnikom V očkujú v 38 krajinách sveta vrátane Maďarska či Srbska. V povolení, ktoré včera podpísal minister Krajčí, sa však hovorí jasne. „Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár."

Momentálne vakcínu skladujú v závode Imuna pharma v Šarišských Michaľanoch, odkiaľ by ju mali posielať ďalej do nemocníc. Tie zatiaľ čakajú na pokyny. „Samozrejme, plánujeme očkovať vakcínou Sputnik V. Všetky podrobnosti zverejníme, hneď ako budeme mať presné inštrukcie ministerstva zdravotníctva,“ uviedla hovorkyňa Univerzitnej nemocnice L. Pasteura Košice Monika Krišková.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) má teraz preveriť šaržu a následne oznámiť, kedy sa začne oficiálne očkovanie. Očkovať by sa mohlo začať o dva týždne, registrovať sa bude možné skôr. Ústav však vopred hovorí, že určite je bezpečnejšie spoliehať sa na posúdenie vakcíny Európskou liekovou agentúrou. Sám ju nevie tak dobre posúdiť. „Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo EÚ, je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe,“ informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

„Absolútne nič nevieme o výrobe. Na základe výroby posudzujeme nielen farmaceutickú kvalitu, ale aj bezpečnosť lieku. Pri nových liekoch nás primárne nezaujíma účinnosť, to až v druhom momente. Vždy nás zaujíma bezpečnosť. Ak by zlyhala účinnosť vakcíny, je to nepríjemné, pretože neochráni pacienta. Ale ak vakcína nie je bezpečná, tak mu môže ublížiť," uviedla pre Denník N šéfka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Odborníci sa zhodujú, že očkovanie treba zrýchliť. Na tom, či použiť aj neregistrovanú vakcínu, už nie. „Na jednej strane je najdôležitejšie, aby sme očkovali čo najviac. Na druhej strane ja osobne si myslím, že vakcína má byť registrovaná od EMA. Jeden z dôvodov je aj ten, že zodpovednosť za očkovanie v zmysle platnej legislatívy bude na konkrétnom lekárovi, čo môže byť pri neregistrovanej vakcíne problém,“ hovorí prezident Asociácie nemocníc Slovenska Marián Petko.

Exministerka zdravotníctva a lekárka Andrea Kalavská by sa Sputnikom V očkovať nedala, očkovanie ako také však podporuje. „Keď to vy ako človek veľmi chcete, dobre, dajte si to pichnúť, ale ja vám musím povedať, že neviem, či je vakcína bezpečná. Možno je perfektne účinná, prosím, podpíšte informovaný súhlas, a tým ste súčasťou klinického skúšania. Čiže ak by niekto chcel byť očkovaný touto vakcínou, dala by som ľuďom tú možnosť, ale museli by byť informovaní v plnom rozsahu,“ povedala Kalavská.

Slovenská lekárska komora (SLK) víta použitie Sputnika V na Slovensku. „Vakcína je jediným možným riešením a jedinou cestou, ako sa z tohto pekla dostať,“ zhodnotil prezident komory Marián Kollár. „Vidíme absolútny nedostatok očkovacích látok a to je to definitívne riešenie. Mňa osobne Sputnik V presvedčil a som rád, že je tu. A keď zachránime čo i len 200-tisíc ľudí, tak je to výhra,“ doplnil Kollár.

Zároveň si však myslí, že v prípade vakcinácie akoukoľvek vakcínou by mal jednoznačne prebrať zodpovednosť štát, pretože očkovanie obyvateľstva je v záujme štátu. Preto je potrebné pripraviť legislatívne úpravy, ktoré následne presne určia postupy a pravidlá pri podávaní vakcíny Sputnik V. „V prípade nežiaducich účinkov by lekár v žiadnom prípade nemal niesť zodpovednosť,“ uzavrel Kollár.

„Pokiaľ si sem nejaký pacient donesie očkovaciu látku, ktorá nie je štandardným spôsobom dovezená na Slovensko, ja nemám možnosť mu liečivo podať, pretože ohrozujem aj trestnoprávne seba, že som podal niečo neregistrované,“ upozornil prezident Asociácie súkromných lekárov Marián Šóth.

Štát zatiaľ neplánuje prebrať na seba zodpovednosť. „Tak ako pri podaní každého neregistrovaného lieku, ktorý ministerstvo zdravotníctva umožňuje podať pacientovi na výnimku, aj v tomto prípade preberá plnú zodpovednosť lekár,“ konštatovala hovorkyňa ministerstva Zuzana Eliášová. Zároveň budú záujemcovia o očkovanie vakcínou potvrdzovať, že vedia, že ide o nepreverený produkt.

„Tomu sa jemne hovorí alibizmus. Úprimní ľudia by povedali, že pán minister nemá odvahu niesť zodpovednosť za svoje rozhodnutie,“ kritizoval tento postup šéf Lekárskeho odborového združenia Peter Visolajský.

Asociácia na ochranu práv pacientov (AOPP) by napriek zlej situácii pravidlá neobchádzala. „Pacienti sú často veľmi zraniteľní z titulu svojho základného ochorenia a pridružených komorbidít, neraz aj v kombinácii s vyšším alebo vysokým vekom, čo riziko ešte potenciuje. Preto považujeme za jediný zodpovedný postup takúto populáciu očkovať riadne preverenými, otestovanými a schválenými vakcínami,“ doplnila prezidentka AOPP Mária Lévyová.

Občania si musia byť vedomí toho, že pri Sputniku V existuje väčšia miera neistoty, čo sa týka jej bezpečnosti, účinnosti a farmaceutickej kvality. „Dôvera je pritom pre úspech vakcinácie obyvateľstva kľúčová,“ upozornil analytik Dušan Zachar z Inštitútu pre ekonomické a sociálne reformy.

Ak by išlo vakcináciou Sputnikom o klinické skúšanie, resp. experimentálnu liečbu, čo by z hľadiska opatrnosti malo byť, museli by s tým súhlasiť prihlásení dobrovoľníci. Tí by mali byť komplexne informovaní o rizikách a mali by byť následne zdravotne sledovaní.

„Preto by musel existovať paralelný zoznam, kde by bolo jasné, že ide o očkovanie práve Sputnikom V. Je to eticky nevyhnutné pri podávaní neregistrovaného liečiva komukoľvek. Je však veľmi otázne, či to tak v podmienkach Slovenska a súčasnej situácii bude,“ zhodnotil Zachar.