Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre prvú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech. Vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii. V stredu by ju mala schváliť aj Európska komisia.

Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína Comirnaty je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 16 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo 44 000 ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, teda účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.

„Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 36 000 ľudí, vrátane účastníkov nad 75 rokov, u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19. Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 95 %," inormovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

V skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 8 prípadov nákazy (z 18 198 účastníkov), v skupine s placebom 162 prípadov (z 18 325 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 95 %.

Vakcína Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 21 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka. Po spustení očkovania v krajinách mimo EÚ sa vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). 

V priebehu nasledujúcich dní vydá oficiálne rozhodnutie o registrácii vakcíny Európska komisia a takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Prvé vakcíny by do našej krajiny mohli doraziť 26. decembra, kedy by sa aj mohlo začať oččkovať. Prednosť budú mať ľudia v nemocniciach.

Komu je a nie je vakcína určená

- Vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov.

- Vakcína sa nemá podávať ľuďom alergickým na niektorú jej zložku.

- Informácie o použití vakcíny u osobitných skupín pacientov vrátane tehotných a dojčiacich žien sú súčasťou informácií o lieku (PIL, SPC).