"Štátny ústav je v neustálej komunikácii s Európskou liekovou agentúrou, liekovými agentúrami krajín EÚ, lekármi a držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku," uvádza ŠÚKL na svojej webovej stránke.
Kontaminácia sa nepreukázala
ŠÚKL mal podľa svojho stanoviska nariadiť stiahnutie vakcíny z preventívnych dôvodov. Problémom bolo podozrenie na potenciálnu mikrobiálnu kontamináciu výrobného prostredia. Prípad mal I. triedu urgentnosti, dôvodom malo byť to, že ide o liek zaradený do povinného očkovania, a to aj napriek tomu, že samotná vakcína nie je kontaminovaná.
"Testy finálnej vakcíny, ktoré sa robia vždy pri prepustení jednotlivých šarží z výroby, nepreukázali mikrobiálnu kontamináciu vakcíny. Napriek tomu, že sa nejedná o priamy nedostatok v kvalite lieku, nariadil z preventívnych dôvodov štátny ústav stiahnutie uvedenej šarže," uvádza ŠÚKL. Neškodnosť mala preukázať aj májová kontrola.
Z českého trhu stiahli detskú vakcínu
Dotknutú šaržu vakcíny sťahujú z trhu aj v Českej republike.
Detskú vakcínu Infanrix Hexa proti tetanu, záškrtu, hepatitíde typu B, detskej obrne a ďalším dvoch ochoreniam sťahujú v ČR zo zdravotníckych zariadení pre možné riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SÚKL) stiahol na základe informácie výrobcu GlaxoSmithKline z trhu jednu šaržu tejto vakcíny, a to z preventívnych dôvodov, informovala agentúra Mediafax s odvolaním sa na Elišku Rezkovú zo spomínanej spoločnosti.
RIZIKO kontamináciE
Dôvodom je fakt, že sa v prostredí, v ktorom sa produkujú niektoré komponenty vakcíny, zistila možná mikrobiologická kontaminácia. Ako informovala spravodajská televízia ČT24 s odvolaním sa na SÚKL, ide o veľkosť balenia 10x0,5 ml, číslo šarže A21CB191B.
Podľa slov hovorkyne SÚKL Veroniky Petlákovej prešiel výrobok pred vstupom na trh testami na kvalitu a sterilitu a pri jeho aplikácii nebol zaznamenaný ani zvýšený výskyt nežiaducich účinkov. Nezávadnosť samotnej vakcíny potvrdili aj testy v laboratóriu nemeckého Inštitútu Paula Ehrlicha.
